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Lévothyrox : 4 113 plaignants déboutés au civil

"Jugement pour le moins très attendu, la décision du tribunal de Lyon vient de tomber : le Laboratoire Merck n'a commis aucune faute dans l'information due aux patients sous Lévothyrox. Les 4 113 plaignants réunis en action collective sont déboutés.

C'est un coup dur pour les victimes présumées du Lévothyrox, mais un soulagement pour le Laboratoire Merck qui clame depuis le début de l'affaire avoir rempli toutes ses obligations. Le tribunal de Lyon vient de confirmer cette défense et déboute les plaignants qui s'étaient réunis dans une action collective au civil. Leur avocat, Me Léguevaques, espérait obtenir 10 000 euros par patient. Ses clients devront s'acquitter des frais de justice.

Dès le jugement rendu, le Laboratoire Merck s'est exprimé par la voix de son directeur juridique, Florent Bensadoun. « Le juge a reconnu la pertinence, au regard du cadre réglementaire en vigueur, du dispositif d’information mis en place lors de la transition, entre mars et septembre 2017, de l’ancienne à la nouvelle formule du Lévothyrox. » Il tient à préciser que « Merck a toujours entendu l’émotion des patients et, à ce titre d’ailleurs, a demandé, dans cette procédure, des expertises médicales pour mieux comprendre chacune des situations ». C'est pourquoi il ajoute qu'il ne s'agit pas ici d'un « jugement contre le ressenti des patients », mais d'un jugement concernant « la pertinence du dispositif d’information », dispositif strictement encadré qui n'autorise pas les laboratoires à s'adresser directement aux patients.

Par ailleurs, une procédure pénale est en cours d'instruction par le parquet de Marseille, où Me Léguevaques représente une dizaine de parties civiles."

Le pharmacien

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qui intervient :un article intéressant:

"Le Lévothyrox ancienne et nouvelle formule ne seraient pas substituables pour tous les patients, selon une étude publiée ce jeudi 4 avril dans la revue « Clinical Pharmacokinetics ».

Plus de 50 % des patients pourraient ne pas réagir de la même manière aux deux versions du Lévothyrox, ancienne et nouvelle formule, selon une étude franco-britannique publiée ce jeudi 4 avril dans la revue « Clinical Pharmacokinetics », décortiquée dans « Le Monde » daté du 5 avril. Ce qui pourrait expliquer les effets secondaires ressentis par certains patients, lors du passage de l’ancienne à la nouvelle formule.

Pour aboutir à ce constat, les chercheurs ont réanalysé les données fournies par le Laboratoire Merck à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Leur travail confirme la bioéquivalence moyenne des deux formulations. Mais cette moyenne statistique masque une grande dispersion des données individuelles, ce qui pourrait expliquer des effets secondaires de type hypothyroïdie chez certains patients, ou d’hyperthyroïdie chez d'autres. Du point de vue physiopathologique, les chercheurs avancent l’hypothèse que le nouvel excipent (le mannitol) modifierait la durée de transit du principe actif (la lévothyroxine) dans le système gastro-intestinal.

Devant ces résultats, Merck tient à rappeler que « l’approche retenue par l'article est basée sur l’analyse de la variabilité individuelle, ce qui n’est pas conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de santé ». Ce dont conviennent les chercheurs. « L’objectif des études de bioéquivalence n’est pas d’évaluer la tolérance des produits, mais de démontrer que les deux formules se comportent de façon identique dans l’organisme », rappelle Merck.

Par ailleurs, le laboratoire indique que « les lancements dans les autres pays de la nouvelle formule de Lévothyrox, en Suisse et en Turquie, se sont très bien déroulés, sans problématique d’effets secondaires particuliers et sans changement de traitements pour les patients ». Et qu'en France, « la nouvelle formule satisfait plus de 2,5 millions de patients en France (sur 3 millions de patients sous traitement de produit à base de lévothyroxine) ». De plus, « compte tenu des difficultés rencontrées par certains patients pour le maintien de leur équilibre thyroïdien, Merck et les autorités de santé en France ont largement informé les professionnels de santé et leur ont demandé de surveiller tout particulièrement les patients à risques pendant la période de transition. Une évaluation clinique et biologique par contrôle de la TSH était notamment recommandée pour ces patients à risques »."

le pharmacien

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le point sur la disponibilité des médicaments au 27 AVRIL 2019

levothyrox nouvelle formule:
touts les dosages sont disponibles, et non contingentés
existent maintenant en boites de 30 et de 90 ( conditionnement trimestriel)

L thyroxine SERB:
disponible, non contingenté

Euthyrox:
sont disponibles: 25,175,200
sont manquants: 50,75,100,125,150

en boite de 100

Thyrofix:
les dosages disponibles: 50,75,100
manquant: 25

L thyroxine Henning:
tous les dosages sont disponibles:
25,50,75,100,125,150,175,200

pas de contingent

T CAPS:
Lévothyroxine sodique, sous 12 dosages différents:
13 µg,ou 25 µg,ou 50 µg,ou 75 µg,ou 88 µg,ou 100 µg,ou 112 µg,ou 125 µg,ou 137 µg,ou 150 µg,ou 175 µg,ou 200 µg
excipients:gélatine, glycérol, eau purifiée.
manquant: 13,175
délai approvisionnement 1 a 2 jours:150,200
non encore remboursé, avec un délai de 24 heures selon les grossistes distributeurs
tous les dosages sont au même prix public, aux alentours de 11.5 euros la boite ( comme tout produit non remboursé, les prix publics sont libres et peuvent être différents d'une pharmacie à l' autre.

demande de remboursement en cours

le pharmacien
a noter: des produits théoriquement manquants peuvent tout de même être en stock dans certaines pharmacies

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nouveau rebondissement dans l' affaire du LÉVOTHYROX
Un article intéressant:

"La nouvelle formule du Levothyrox n’a pas provoqué de "problèmes de santé graves" ou d’hospitalisations, selon un rapport de l’Agence du médicament (ANSM), et ce malgré les plaintes répétées de milliers d’utilisateurs:

Nouveau rebondissement dans l’affaire du Levothyrox. Alors que des milliers malades dénoncent la nouvelle formule du médicament antithyroïdien depuis sa mise sur le marché au printemps 2017 par le laboratoire Merck, l’Agence nationale du médicament (ANSM) a publié le rapport final de l’étude contredisant les associations de malades.

Selon ses conclusions, cette nouvelle formule du Levothyrox n’a pas provoqué de "problèmes de santé graves" engendrant des décès, des hospitalisations ou des arrêts de travail, y compris chez les patients s’étant tournés vers un traitement de substitution.

Des effets secondaires graves selon les patients

L’affaire du Levotyrox a commencé en février 2017, lorsque la formule du médicament a été changée. Cette modification a consisté à remplacer le lactose, qui enrobait l'hormone thyroïdienne, la lévothyroxine, pour en faire un comprimé, par du mannitol. Cette modification avait été demandée par l’Agence de médicament (ANSM) afin de garantir la stabilité du produit dans le temps, ce qui n'était pas le cas avec l’ancienne formule.

Mais les malades ont ressenti des effets indésirables. Sur les 2,3 millions de malades traités en France, 17 000 cas d’effets secondaires ont été recensés. Au total, 5 062 effets indésirables avaient été classés comme graves et 14 décès ont été comptabilisés par l'ANSM, sans qu’un lien direct avec la nouvelle formule puisse être formellement établi.

Le rapport entérine donc cette absence de lien de causalité entre le médicament nouvelle formule et les décès recensés. Au total, plus de 2 millions de patients ont été interrogés par l’ANSM pendant 6 mois. L’objectif du rapport : comparer le nombre de décès, d’hospitalisations et d’arrêts de travail d’au moins sept jours, ainsi que la consommation de médicaments entre avril et juin 2017 (nouvelle formule, ou NF) à la période d’avril à juin 2016 pour les patients prenant l’ancienne formule (AF).

360 000 consultations supplémentaires

Outre l’absence de "problèmes de santé graves", le rapport de l’Agence du médicament montre que les patients n’ont pas consommé davantage de médicaments comme des antidouleurs, des antivertigineux, des corticoïdes, des antimigraineux ou des antidiarrhéiques après leur passage à la nouvelle formule.

En revanche, le rapport pointe une "nette augmentation" des consultations médicales, soit 360 000 consultations supplémentaires, en particulier de généralistes et d’endocrinologues, concentrées sur la période d’août à octobre 2017. Il relève aussi une hausse de la consommation de certains médicaments comme les benzodiazépines, pris généralement pour dormir ou contre l’anxiété.

Pas de hausse du risque de décès

D’après le rapport, le risque de décès ne diffère pas statistiquement entre les patients ayant pris l’ancienne formule et ceux ayant pris la nouvelle. "6 355 dans le groupe NF – nouvelle formule (0,6 %) et 6.387 dans le groupe AF - ancienne formule (0,6 %)", note l’ANSM. Selon le docteur Rosemary Dray-Spira, épidémiologiste, co-auteure du rapport, des résultats complémentaires confirment donc les résultats principaux qui ne sont pas en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule (NF) du Levothyrox.

Des analyses complémentaires concernent le groupe de patients (18 %) qui ont arrêté la NF fin 2017 pour prendre un autre médicament comme L-Thyroxin Henning, Thyrofix, Tcap, disponibles à partir d’octobre 2017. "Chez eux non plus, il n’y a pas eu plus d’hospitalisation", note ainsi Rosemary Dray-Spira. "Ils ont en revanche consommé un peu plus de médicaments, mais dans des proportions qui restent modestes." Environ 2% des patients ont arrêté la nouvelle formule du Levothyrox, avec un arrêt dans leurs remboursements d’un traitement par hormone thyroïdienne."

LE PHARMACIEN

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le point sur la disponibilité des médicaments au 16 JUILLET 2019

levothyrox nouvelle formule:
touts les dosages sont disponibles, et non contingentés
existent maintenant en boites de 30 et de 90 ( conditionnement trimestriel)
De nouveaux dosages sont disponibles: 88,112,137

L thyroxine SERB:
disponible, non contingenté

Euthyrox:
tous les dosages deviennent indisponibles: les contingents "allemands" vont être supprimés
Il est demandé aux patients de passer sur un autre produit ( L THYROXINE HENNING par exemple), et de consulter leur medecin a ce sujet

Thyrofix:
les dosages disponibles: 25,50,75,100
les dosages 50 et 100 : délai 24 h

L thyroxine Henning:
tous les dosages sont disponibles:
25,50,75,100,125,150,175,200

pas de contingent

T CAPS:
Lévothyroxine sodique, sous 12 dosages différents:
13 µg,ou 25 µg,ou 50 µg,ou 75 µg,ou 88 µg,ou 100 µg,ou 112 µg,ou 125 µg,ou 137 µg,ou 150 µg,ou 175 µg,ou 200 µg
excipients:gélatine, glycérol, eau purifiée.
manquant: 13,175
délai approvisionnement 1 a 2 jours:150,200
non encore remboursé, avec un délai de 24 heures selon les grossistes distributeurs
tous les dosages sont au même prix public, aux alentours de 11.5 euros la boite ( comme tout produit non remboursé, les prix publics sont libres et peuvent être différents d'une pharmacie à l' autre.

demande de remboursement en cours

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a noter: des produits théoriquement manquants peuvent tout de même être en stock dans certaines pharmacies

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