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le point au 29 janvier 2018 sur la L THYROXINE HENNING:

L-Thyroxin Henning sera désormais disponible dans les officines avec une AMM française ( AMM = autorisation de mise sur le marché), dans les différents dosages et avec un conditionnement en français.

Il ne sera bientôt plus nécessaire de joindre une notice traduite en français lors de la délivrance d'une boîte de L-Thyroxin Henning.

Mise à disposition en octobre dernier comme en alternative au Lévothyrox « nouvelle formule », cette spécialité n’était jusqu’à présent disponible que provisoirement sous la forme de produits importés d’Allemagne.
Le Laboratoire Sanofi, son fabricant, qui se félicite de l’AMM française, précise toutefois que tant que l’inscription de L-Thyroxin Henning sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux est encore en cours, les boîtes allemandes continueront d'être vendues accompagnées « d’une notice traduite en français lors de la délivrance ».
Elles restent bien entendu remboursées et sont disponibles sous forme de comprimés sécables et sous huit dosages.
Une bonne nouvelle donc pour les 350 000 patients français aujourd’hui traités par L-Thyroxin Henning.

Sanofi rappelle toutefois qu’en raison de la marge thérapeutique étroite de la lévothyroxine, le passage d’une spécialité à une autre « peut entraîner une période de déséquilibre thyroïdien à l’origine de symptômes ». Par conséquent, « il est indispensable de surveiller attentivement les patients d’un point de vue clinique et biologique afin d’ajuster la dose si nécessaire », indique le laboratoire, qui a en place un numéro vert spécifique pour L-Thyroxin Henning (0800 537 881 depuis la métropole, 0800 626 626, depuis les territoires d’Outre-Mer).

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Enquête de pharmacovigilance ANSM : Lévothyrox nouvelle formule ; nouveaux résultats

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié mardi 30 janvier sur son site le deuxième volet de son enquête de pharmacovigilance sur la nouvelle formule de Levothyrox.

S'agissant de la déclaration d'effets indésirables, 12 248 cas ont été enregistrés entre le 15 septembre et le 30 novembre 2017, qui s’ajoutent aux 5 062 cas rapportés entre fin mars et le 15 septembre 2017 (voir notre actualité du 11 octobre 2017).

Sur l’ensemble de ces deux périodes, 0,75 % des 2,3 millions de patients traités ont signalé des effets indésirables.

19 cas de décès ont été analysés depuis le début de l’enquête. « Pour aucun de ces cas, on ne peut retenir ou exclure formellement la nouvelle formule de Levothyrox », indique l’ANSM.

L’analyse de 1 745 cas pour lesquels les valeurs de TSH et la chronologie de prise de Lévothyrox sont suffisamment documentés, montre que les deux tiers des patients déclarent des effets indésirables alors que leurs dosages de TSH sont dans les normes attendues.

Le profil d’effets indésirables est similaire chez tous les patients en hypothyroïdie, en hyperthyroïdie ou avec une TSH dans les normes attendues.

Cette enquête confirme que le profil clinique d’effets indésirables rapportés avec la nouvelle formule de Levothyrox est semblable à celui de l’ancienne formule, mais avec une fréquence de signalement totalement inattendue. Aucun facteur explicatif ne peut être avancé à ce stade.

« Ces effets étaient attendus mais sans doute insuffisamment connus des professionnels de santé et des patients », estime l’agence.

L'ANSM annonce pour le premier trimestre 2018 les premiers résultats d’autres études d’utilisation et de risque, sur la base des données de l’Assurance maladie.

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Lévothyrox: les effets indésirables les plus fréquents tels que déclarés:

En moyenne, 5 effets indésirables déclarés par signalement
Les patients signalaient en moyenne 5 effets indésirables (de 1 à 36).

Les signalements concernaient le plus souvent des femmes (90,4 %, sachant que ce médicament est également utilisé essentiellement par des femmes), l'âge moyen était de 55 ans (plus ou moins 13 ans).

Le nombre de cas pédiatriques était de 17.

Signes généraux, neuro-psychiatriques, musculo-squelettiques… : les effets indésirables les plus souvent signalés
Les effets indésirables rapportés aux autorités sont similaires lors de la première enquête et de la deuxième enquête, avec une prédominance globale de (par ordre de fréquence) :

Symptômes généraux : fatigue (9,4 % des signalements), "asthénie" (fatigue générale, déprimante.. : 3 %).
Affectons du système nerveux : maux de tête (céphalées 6,2 %, migraine 1,1 %), perturbation de l'attention (1,2 %), amnésie (1,1 %).
Affections psychiatriques : insomnie (4,5 %) troubles du sommeil (1,2 %), irritabilité (1,8 %), dépression (1,5 %).
Affections musculo-squelettiques : contractures musculaires (4,2 %), douleurs musculaires (2,8 %), douleurs articulaires (2,3 %).
Affections gastro-intestinales : nausées (2,4 %), diarrhées (1,6 %).
Investigations (mesures cliniques ou biologiques) : prise de poids (3 %), TSH augmentée (1,7 %).
Affections cutanées : chute de cheveux (4,7 %), sueurs profuses (1,2 %).
Affections de l'oreille : vertiges (5,5 %), acouphènes (0,2 %).
Affections cardiaques : palpitations (1,8 %), tachycardie (0,9 %), arythmie (0,2 %).
Affections oculaires : troubles visuels (0,9 %)
Affections respiratoires : dyspnée (0,8 %).

L'analyse des déclarations:

L'analyse de ces 1 745 déclarations montre qu'en cas de signalement de symptômes :

67 % (1 172 déclarations) étaient associées à une TSH normale (euthyroïdie)
23 % (394 déclarations) étaient associées à une TSH élevée (hypothyroïdie).
10 % (179 cas) étaient associés à une TSH basse (hyperthyroïdie).

Le fossé medecins-patients:

Pour le vice-président de l'ANSM, le fossé se creuse entre les élites médicales et les patients. Il faut donc aller plus loin pour expliquer ce phénomène
Comme nous l'avons vu, un nombre important d'effets indésirables a été rapporté, sans qu'il puisse être imputé à un éventuel effet nocebo de la crise médiatique de la rentrée 2017 (symptômes ressentis le plus souvent avant cette crise). Par ailleurs, ces effets indésirables peuvent mêler des signes d'hypo et d'hyperthyroïdie, alors qu'ils surviennent le plus souvent à TSH normale.

Comme le reconnaît le rapport résumé ci-dessus, il manque une explication à ce phénomène, même s'il a probablement été aggravé par des circonstances défavorables (monopole du LEVOTHYROX en France, pas d'expérimentation pilote, communication a minima de l'ANSM et absente de Merck, minimisation des symptômes par les pouvoirs publics, voire certains médecins, non respect des associations, crise médiatique, pétitions et actions en justice, etc.).

Claude Pigement, vice-président de l'ANSM (sans rôle exécutif) et interrogé le 30 janvier 2018 par Le Parisien, se dit également préoccupé par "le fossé qui se creuse entre les affirmations d'une élite médicale et la parole des patients", qui vivent au quotidien avec leurs symptômes, et ce alors que la loi Kouchner de 2002 et la loi Touraine de 2016 ont pourtant réaffirmé la place importante des patients.

Il considère que "puisque l'incompréhension est totale entre les pouvoirs publics et les associations, une étude scientifique précise de ce qui s'est passé avec ce médicament devient nécessaire, et ce d'autant que 67 % des patients avaient une TSH normale".

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Les produits disponibles au 03 fevrier 2018

Lévothyrox
tous les dosages disponibles ( 25,50,75,100,125,150,175,200)et non contingentés

L thyroxine Henning
sont disponibles: 25,75,100,125,150,175,200
manquant: 50
contingenté a 1 boite de chaque par jour et par pharmacie

L thyroxine SERB
disponible, non contingenté

EUTHYROX
non disponible

THYROFIX
tous les dosages disponibles (25,50,75,100,125,150,175,200) et non contingentés

TIROSINT en gélules sans excipients des laboratoires GENEVRIER ; NON ENCORE DISPONIBLE, mais a venir

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les produits disponibles au 12 février 2018

Lévothyrox
tous les dosages disponibles ( 25,50,75,100,125,150,175,200)et non contingentés


L thyroxine Henning
sont disponibles: 25,75,100,125,150,200
manquant: 50 et 175
contingenté a 1 boite de chaque par jour et par pharmacie

L thyroxine SERB
disponible, non contingenté

EUTHYROX
non disponible

THYROFIX
tous les dosages disponibles (25,50,75,100,125,150,175,200) et non contingentés

TIROSINT en gélules sans excipients des laboratoires GENEVRIER ; NON ENCORE DISPONIBLE, sans aucune info sur une date de disponibilité.

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Tcaps, la lévothyroxine en capsule molle développée par les Laboratoires Genévrier, vient d'obtenir son AMM en France.

Il s'agit d'une spécialité de plus à base de lévothyroxine proposée en France, dans le but d'élargir l'offre aux patients et permettre à chacun de trouver le médicament qui lui convient le mieux. Le ministère de la Santé avait précisé, mi-novembre 2017, que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) étudiait « l'arrivée de nouvelles spécialités, notamment sous une forme galénique différente ». Puis Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l'ANSM, avait confirmé le 8 décembre qu'un dossier d'AMM avait été déposé par les Laboratoires Genévrier pour une capsule molle de lévothyroxine et que l'ANSM estimait pouvoir se prononcer sur cette demande « début 2018 ». C'est donc chose faite depuis la semaine passée. L'ANSM précise avoir octroyé l'AMM pour les dosages à 13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg.

Selon « Le Parisien », Tcaps aurait « pour seul excipient de la glycérine ». RTL précise de son côté que ce médicament est déjà « sur le marché dans une dizaine de pays européens et aux États-Unis depuis 6 ans » sous le nom de Tirosint. Toujours d'après la presse, Tcaps sera disponible courant mars dans les officines françaises. Une information non confirmée par l'ANSM qui rappelle que ce médicament suit la procédure habituelle après toute obtention d'AMM, à savoir un passage devant la commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) et devant le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour obtenir son prix et son éventuel remboursement.

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article de presse au 11 mars 2018

Lévothyrox : près d'un million de Français ont changé de traitement

Après avoir dépouillé une vaste base statistique publiée début février par l'assurance-maladie, l'association Vivre sans thyroïde indique que le Lévothyrox a perdu 31 % du marché de la lévothyroxine au quatrième trimestre 2017. Soit près d'un million de patients qui auraient abandonné le Lévothyrox au profit d'autres médicaments.

Selon les calculs de l'association Vivre sans thyroïde, les chiffres obtenus sont « en contradiction complète avec les affirmations officielles des pouvoirs publics ». Sa vice-présidente, Sabine Bonnot, va plus loin en ajoutant que ce chiffre de 1 million est sous-estimé : « De nombreux patients témoignent quotidiennement de l’impossibilité de trouver en pharmacie les alternatives au Lévothyrox nouvelle formule, malgré une prescription médicale en règle. Les quantités importées de l’étranger ne sont absolument pas suffisantes pour permettre d’approvisionner la totalité des patients français qui ne tolèrent pas la nouvelle formulation du Lévothyrox, beaucoup d’entre eux sont encore pris au piège du monopole de Merck, la crise sanitaire est loin d’être résolue. »

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LÉVOTHYROX: suites judiciaires:

article de presse:

"Levothyrox : le parquet de Marseille ouvre une information judiciaire
par le Dr Axel de Saint-Cricq
Une information judiciaire « contre X » pour « tromperie aggravée, blessure involontaire et mise en danger d'autrui » a été ouverte le 2 mars auprès de Tribunal de Grande Instance de Marseille. Toulouse, Paris, Marseille, les informations judiciaires se suivent et ne se ressemblent pas.

Publié le 05.03.2018 à 20h11


Enième rebondissement dans l’affaire du Levothyrox : le procureur de la République de Marseille vient d’annoncer l'ouverture d'une information judiciaire « contre X » pour « tromperie aggravée, blessure involontaire et mise en danger de la vie d'autrui ».

Cette procédure a été confiée à un juge du pôle de santé publique du Tribunal de Grande Instance de Marseille, dont la compétence s'étend jusqu'à Lyon, où se trouve le siège du laboratoire Merck qui produit ce médicament. Ces insuffisants thyroïdiens ont besoin de prendre tous les jours la dose nécessaire d'hormone thyroïdienne en substitution.

De multiples procédures judiciaires

Alors que plusieurs procédures en référé pour demander le retour de l’ancienne formule ont été déboutées, ici ou là, en raison de l’importation d’Allemagne par Merck de 400 000 boites de l’ancienne formule, d’autres procédures judiciaires « sur le fond » sont en cours.

Il en est ainsi d’une action collective pour « défaut d’information » et « préjudice d’angoisse » qui est menée elle à Lyon. Récemment, une plainte collective auprès du tribunal de grande instance de Paris (TGI), saisi en référé, a été renvoyée au TGI de Lyon.

Quid de l'explication pharmacologique ?

L’affaire du Levothyrox a commencé après le changement de formule, en juillet dernier, où des milliers de malades ont commencé à se plaindre en commun d'effets secondaires indésirables. Au total, plus de 17 000 cas ont été rapportés à l’ANSM sur 2,3 millions de malades traités en France.

Le lien avec le changement de formule a été évoqué et une vaste enquête a été lancée alors que les pharmacologues sont bien en peine d’expliquer une telle crise au vu de ce qui s’est passé dans les autres pays, quand un changement de même nature a été fait.

Le mannitol et l'acide citrique remplacent le lactose

Ce changement de formule a consisté à remplacer le lactose, qui enrobait la lévothyroxine pour en faire un comprimé, par du mannitol. Il avait été demandé par l’Agence de médicament, l’ANSM, afin de garantir la stabilité du produit dans le temps, ce qui n'était pas le cas.

Dès l'été, les malades se sont manifestés : 5062 effets indésirables ont été classés comme graves et 14 décès ont été recensés par l'ANSM, sans qu’un lien direct avec la nouvelle formule puisse être formellement établi.

Selon une enquête de pharmacovigilance, les effets indésirables rapportés avec la nouvelle formule sont similaires en type et en gravité à ceux de l’ancienne formule, mais ils sont plus fréquents (0,75% des malades).

La nouvelle formulation, un poison ?

Il faut attendre les analyses toxicologiques diligentées par l'ANSM et la Justice, mais sauf erreur du laboratoire Merck, cela paraît peu probable. Le mannitol et l’acide citrique qui ont remplacé le lactose ne peuvent entraîner les manifestations décrites.

On les retrouve à des doses nettement plus élevées dans de nombreux aliments, notamment les bonbons et chewing-gums sans sucre, sous les noms de code E421 et E330, ainsi que dans de très nombreux autres médicaments sans qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté.

Ces mêmes nouveaux comprimés de Levothyrox sont largement utilisés dans d’autres pays sans que des troubles n’aient été notifiés en aussi grand nombre.

Quelle issue juridique pour les malades ?

On voit bien que plusieurs stratégies apparaissent selon les avocats : certains attaquent pour « tromperie », voire « mise en danger de la vie d’autrui », d’autres pour « défaut d’information ».

Il y a par ailleurs plusieurs juridictions possibles. Attaquer au pénal, est simple à mettre en place et il y a un bon écho dans les médias. Mais au final, les malades perdent le contrôle de la procédure au profit d’un juge d’instruction.

Les démarches peuvent être entreprises au civil : c’est plus complexe pour l’avocat qui doit présenter une démonstration argumentée en fait et en droit, mais les malades restent maîtres de la procédure et la justice civile est théoriquement plus rapide.

Une troisième possibilité est celle des juridictions administratives, qui ne concerne alors plus le laboratoire Merck, mais l’ANSM et l’Etat pour incompétence ou complicité

Au final, de nombreux malades espèrent la création d’une commission nationale d’indemnisation pour les victimes comme en Israël où, dans une affaire concernant un changement d’excipient du Lévothyrox, un accord amiable vient d’être conclu après une phase judiciaire."

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Les produits disponibles au 10 MARS 2018

Lévothyrox nouvelle formule
tous les dosages disponibles ( 25,50,75,100,125,150,175,200)et non contingentés

L thyroxine Henning
sont disponibles: 25,75,100,125,150,175,200
manquant: 50
contingenté a 1 boite de chaque par jour et par pharmacie

L thyroxine SERB
disponible, non contingenté

EUTHYROX
dosage 50 disponible, non contingenté

THYROFIX
les dosages disponibles (25,50,75,100) et non contingentés

TCAPS en gélules sans excipients des laboratoires GENEVRIER ; NON ENCORE DISPONIBLE, mais a venir (sans date définie)

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Les produits disponibles au 19 mars 2018

Lévothyrox nouvelle formule
tous les dosages disponibles ( 25,50,75,100,125,150,175,200)et non contingentés

L thyroxine Henning
sont disponibles: 25,50,75,100,125,200
manquant: 150 et 175
contingenté a 1 boite de chaque par jour et par pharmacie

L thyroxine SERB
disponible, non contingenté

EUTHYROX
dosage disponibles:25,50,75,100,125,150 mais contingentés a 1 bte/jour et par pharmacie
175 et 200 non disponibles

THYROFIX
les dosages disponibles (25,50,75,100) et contingentés a 1 bte/jour et par pharmacie

TCAPS en gélules sans excipients des laboratoires GENEVRIER ; NON ENCORE DISPONIBLE, mais a venir (sans date définie)

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